制藥用水在藥品生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色，其分類(lèi)、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)要求均受到嚴(yán)格規(guī)定。以下是對(duì)制藥用水分類(lèi)、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)要求的詳細(xì)闡述：
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### 一、制藥用水分類(lèi)
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1. **飲用水**
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* 定義：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水，又稱(chēng)原水。
* 用途：不能直接用作制劑和制備或試驗(yàn)用水。
* 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2022）。
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2. **純化水**
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* 定義：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。
* 用途：可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。
* 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項(xiàng)均提出了具體的檢驗(yàn)方法及要求。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ·cm/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應(yīng)≥1.0MΩ·cm/25℃。
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3. **注射用水**
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* 定義：以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。
* 用途：可作為配制注射劑用的溶劑。
* 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。除對(duì)氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬各項(xiàng)依照純化水項(xiàng)下的方法檢查并符合規(guī)定外，還需檢測(cè)水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量，要求每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。
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4. **滅菌注射用水**
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* 定義：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
* 用途：用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
* 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：與注射用水相同，但可不經(jīng)滅菌處理（實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中仍需進(jìn)行滅菌處理以確保無(wú)菌狀態(tài)）。
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### 二、制藥用水檢測(cè)要求
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1. **檢測(cè)項(xiàng)目**
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* 對(duì)于純化水（PW），需檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC）、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等。
* 對(duì)于注射用水（WFI），除上述純化水的檢測(cè)項(xiàng)目外，還需特別關(guān)注細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。
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2. **檢測(cè)方法**
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* 電阻率測(cè)定：用于反映水中各種離子的濃度，是評(píng)價(jià)純化水和注射用水水質(zhì)的重要指標(biāo)。
* TOC測(cè)定：用于檢測(cè)水中的總有機(jī)碳含量，以避免有機(jī)物對(duì)藥品生產(chǎn)的影響。
* 離子含量測(cè)定：采用比色法等方法測(cè)定水中各種離子的含量，以確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)。
* 微生物限度檢測(cè)：采用膜過(guò)濾法等方法檢測(cè)水中的微生物含量，以確保水質(zhì)無(wú)菌或微生物含量在可控范圍內(nèi)。
* 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：采用凝膠法或光度法等方法檢測(cè)水中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量，以確保注射用水符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。
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3. **檢測(cè)頻率**
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* 制藥企業(yè)應(yīng)定期對(duì)制藥用水進(jìn)行檢驗(yàn)，確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)。具體檢測(cè)頻率應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和監(jiān)管部門(mén)的要求進(jìn)行確定。
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4. **檢測(cè)人員與設(shè)備**
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* 檢測(cè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能，熟悉檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)。
* 檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
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綜上所述，制藥用水分類(lèi)明確、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格且檢測(cè)要求全面。制藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，確保制藥用水的質(zhì)量和安全性。
