一、主要法律法規和標準依據
- 《中華人民共和國安全生產法》
- 《危險化學品安全管理條例》（國務院令591號）
- 《化學品分類和標簽規范》（GB 13690-2009）
- 《危險化學品重大危險源辨識》（GB 18218-2018）
- 《危險化工工藝目錄（2013版）》
- 《國家重點監管的危險化工工藝安全管理規定》
- 《醫藥化工企業安全生產監督管理規定》（各地具體細則）
二、化工行業安全監管分類
1. 按危險化學品分類
- 依據《危險化學品名錄》和GB 13690-2009，將化學品分為：
- 爆炸品
- 壓縮氣體和液化氣體
- 易燃液體
- 易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品
- 氧化劑和有機過氧化物
- 有毒品
- 放射性物品
- 腐蝕品
- 其他（如環境危害性等）
2. 按重大危險源等級
依據GB 18218-2018《危險化學品重大危險源辨識》，以危險化學品的危險性類別、儲存數量和生產最大處理能力為基準，將企業或場所分為：
- 一級重大危險源：最為嚴格監管，通常涉及超大規模、高度危險的化學品生產、儲存單元。
- 二級重大危險源
- 三級重大危險源
- 四級重大危險源：監管相對較寬松。
舉例：某化工廠儲存液氨（劇毒品）達50噸，屬于一級重大危險源。
3. 按工藝危險性
- 國家重點監管的危險化工工藝目錄（如氯化、硝化、加氫、重氮化等），企業如涉及目錄中的工藝，須實施重點監管、備案和定期安全評價。
三、醫藥行業安全監管分類
1. 醫藥生產企業分類
醫藥行業涉及化學藥品、生物制藥、原料藥等，監管分類一般按以下維度：
- 是否涉及《危險化學品名錄》物質
- 是否使用危險化工工藝
- 生產場所是否構成重大危險源
- 反應裝置、儲罐數量和種類
- 執行GMP或GSP（藥品生產質量管理規范/藥品經營質量管理規范）
2. 重點監管對象
- 涉及危險化學品的醫藥企業：如用有毒、易燃、易爆等危險化學品原料或中間體生產的（例如：用三氯甲烷、氯氣、強氧化劑等）。
- 涉及高危工藝的醫藥企業：如重氮化、硝化、還原等。
- 儲存或使用量大的企業：如儲存量、年用量超過相關閾值，需納入重大危險源管理。
3. 特別監管類型
- 涉及劇毒化學品、易制毒化學品的藥品企業，接受公安、應急、生態環境等多部門聯合監管。
- 有些藥廠生產含特殊原料（如麻黃堿、氯胺酮等）須按“易制毒化學品”管理。
四、常見分類標準舉例
| 分類維度 | 主要標準/依據 | 監管要求 |
|---|---|---|
| 危險化學品類別 | GB 13690-2009、《危險化學品名錄》 | 分類管理、專人專管 |
| 重大危險源等級 | GB 18218-2018 | 嚴格安全評估與備案 |
| 重點危險工藝 | 《危險化工工藝目錄》 | 專項安全評價 |
| 用量、儲存量 | 相關法規設定的管理閾值 | 超量需按重大危險源管理 |
| 劇毒、易制毒化學品 | 《劇毒化學品目錄》《易制毒化學品管理條例》 | 多部門聯合監管 |
| 醫藥生產GMP類 | 國家藥監局、各地藥監部門規范 | 按GMP、GSP等執行 |
五、分類對企業的主要影響
- 安全許可：不同級別需申請不同安全生產許可證，重大危險源需專項評估。
- 定期檢查：高風險企業接受更頻繁的政府檢查和第三方評估。
- 應急預案：高危企業需按法規建立完善的應急預案、定期演練。
- 環境評估：涉危險化學品、危險工藝項目需嚴格環保審批。
- 人員培訓：高危險企業人員需強化安全教育和持證上崗。
